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药物非临床评价开发中心

(国家广州新药安全评价研究重点实验室)

01 中心简介

       药物非临床评价研究中心(国家广州新药安全评价重点实验室)是广州医药研究总院有限公司承担国家1035工程建立的药物研发与安全评价技术平台(以下简称“中心”)。中心于1997年就开始筹建GLP实验室——“国家九五攻关项目--筹建国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”;2000年10月通过国家验收,成为国内首批"1035工程"中从事新药安全评价研究机构之一;2004年9月通过CFDA的GLP认证,成为华南地区首家通过GLP认证的机构;2010年通过国际AAALAC完全认证,是华南地区首家通过AAALAC认证的机构,是华南地区首家获得GLP和AAALAC双认证并多次通过认证检查的机构。 2018年第四次通过GLP定期检查,同时增加生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)、遗传毒性试验(Ames;微核;染色体畸变)、毒代动力学试验3项GLP认证资质,非临床评价项目资质达到8项,进入全国先进GLP机构行列,具备承接创新药、经典名方、名优中药二次开发等全套业务能力。

 

02 资质认证

 

GLP认证

AAALAC认证

实验动物许可证

 

03 人才团队

       中心人才集聚、资质条件优良、博士约占20%、硕士约占25%,高级积称以上人才约占60%,形成以博士领衔的学科带头人,以高级职称人员、博士硕士为核心技术骨干,并具有国际AAALAC和GLP认证双认证经验专业背景的研究团队。近年来人才结构大幅优化,从全国重点高校引进如北京大学博士、中国药科大学博士、广州中医药大学博士、清华大学、伦敦大学学院、香港中文大学等优才研究生以及有多年工作经验的骨干共30多人,专业渉及临床医学、预防医学、药学、药理学、临床检验、兽医学、实验动物学、生物技术等,能满足开展各项新药非临床前评价研究项目的需要。此外,还拥有院士及国内知名药品审评专家等外聘高级顾问6名,为中心提供专业的技术指导与咨询。

郭秋平

博士,药物非临床评价研究中心主任,国家(广州)新药安全评价研究重点实验室机构负责人,中国毒理学会质量保证专业委员会委员,中华中医药学会中药实验药理专业委员会委员,广东省药理学药物毒理专业委员会委员。从事药理毒理研究工作10余年,在药物评价研究质量体系和质量控制方面有独到的见解,先后主持或参与近20项国家、省市级课题,其中包括雷公藤系统毒性及配伍减毒研究、实验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台、薄荷油肝毒性机制研究等项目;主持或参与多个新药的药理及毒理研究工作,包括治疗子宫内膜异位症药物、抗抑郁症药物、抗艾滋病药物等,多次参加国际及国内药物药理毒理学术会议,并且发表文章20余篇,SCI收录3篇,具有丰富的药物临床前安全性评价研究经验和GLP管理经验。

中心团队

中心博士团队

 

04 设施设备

       作为华南地区首批新药安评机构,拥有完善的环境及安全电子监控系统,先进的药学试验仪器设备,设施总面积4000平方米。其中功能试验室690平方米,动物实验室2422平方米, 办公区域416平方米, 辅助设施472平方米。可同时容纳SPF级小鼠960只,SPF级大鼠2160只,SPF级豚鼠600只,普通级兔172只,,普通级犬308只,普通级猴66只。

  

  

  

  

 

05 仪器设备

       中心配备了满足研究工作需要的仪器设备近400件,仪器设备均按要求进行了3Q验证或计量检定或校准,各仪器设备放置合理,有专人进行保养和维护。拥有Waters 质谱仪、日立全自动生化分析仪(7100型)、DSI遥测系统大动物植入子及接收器、LeicaCV5030自动封片机、+ST5020自动染色机、荧光显微镜+图象分析系统、多头显微镜、全密封自动脱水机、全自动血液分析仪、全自动血凝分析仪、全自动血生化分析仪、动物用全自动血细胞分析仪、Molecular Devices Emax酶标仪、waters 2695液相色谱仪等一大批先进的仪器设备。

  

  

 

06 项目经验

       近几年,中心为104家国际国内医药研发机构共开展药物药理毒理评价研究专题890项(包括药效学研究专题186项,安全性评价研究专题673项,药代动力学研究专题31项,共涉及中药74个,化药127个,生物药20个;其中一类创新药35个(国际一类创新药3个),名优品种再评价药物25个,均顺利通过各级检查和各类评审。承担国家“十五”“十一五” “十三五”重大新药创制专项;主持华佗再造丸、消渴丸、舒筋健腰丸、安宫牛黄丸、滋肾育胎丸、保婴散、口炎清颗粒、丹红化瘀口服液等名优中成药的二次开发和再评价研究。为华南地区的生物医药研发提供关键技术支撑,为提高国家药物研发水平等方面具有重要意义与推动作用。

 

07 服务项目

中心拥有数名经验丰富的专题负责人,能根据药物特点及客户需求设计定制或标准的研究方案,实施满足SFDA、FDA、OECD、ICH等法规及技术要求的GLP条件下的药物安全性评价试验研究。主要服务项目如下:

药物安全性评价研究

急性毒性

长期毒性

安全性药理

局部毒性

免疫原性

遗传毒性

生殖毒性

毒代动力学研究

其他安全性评价等

 

药物药效学评价研究

抗炎免疫

糖尿病及并发症

心脑血管疾病

消化系统疾病

内分泌系统疾病

肿瘤

实验动物模型研究

镇痛等药效学评价

 

药物药代动力学研究

药代动力学;体外药物吸收、分布、代谢及排泄;体内药物动力学

  药时曲线的研究

  生物利用度和生物等效性的研究

  组织分布的研究

  药物排泄试验

  药物在体内外的代谢谱的研究

  体外代谢酶的酶动力学研究/酶抑制研究/基于药物代谢酶相互作用的研究

  Watson v软件系统对生物样本进行管理及数据管理

  生物分析方法的建立和验证

  毒代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数

  药代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数

 

联系人:郭主任:(8620)66284078

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