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ENGLISH

生物样本检测中心

01 中心简介

       生物样本检测中心是以GLP管理体系为基础,以提供规范化的生物样本检测服务为目的的第三方公共服务平台。中心基于规范完善的质量管理体系和多年的GLP研究基础,配备专业完备的场所设施和国际先进水平的仪器,采用目前业界公认的生物分析验室信息管理系统Watson LIMS™对实验室进行管理,其内置的管理形式、实验方法和内容完全符合GLP和21CFR PART11的规范,为实验室提供了安全可靠的数据管理;中心致力于生物样本方面的分析检测工作,可以开发、验证并且应用多种分析方法进行检测,并从科学且遵从法规的角度提供专业的技术服务。

   

02 人才团队

       拥有一支以博士硕士为核心的技术团队,并具有工作20多年的富有经验的生物样本分析人员及工作3-4年的中坚力量。核心成员具有丰富的质谱分析检测项目经验及方法开发经验。中心人员拥有强大的专业知识背景且接收过系统的GLP培训,是一个专业性强、素质过硬的团队。

   孙晶晶 Ph. D.

博士,具有美国罗氏基因泰克公司相关研究经历。主持及参与新药创制重大专项建设等多个国家项目。有多项新药临床前及临床药代动力学项目研究经历。

 

 

 

   殷玮 Ph. D.

博士,主要开展基于LC-MS的蛋白质组学和代谢组学方面的研究,聚焦于疾病的早期诊断生物标志物,具有丰富的质谱方法开发研究经验。

 

 

   周兰华 M. S.

硕士,曾在药明康德从事生物样本分析工作,独立承担国内/国际客户生物样本分析项目;参与数十个生物分析/方法学验证项目;曾多次参与接待CFDA现场核查。

 

 

 

   胡钟芳 M. S.

硕士,参与多项新药的质量研究、健康人体药代动力学研究以及申报资料撰写和多项药物申报相关的分析测定研究工作。

 

 

   吴宜 M. S.

硕士,主要研究方向为临床数据统计分析,熟悉医学药学生物统计等相关研究手段,在数据处理及计算机系统管理上具备良好专业技能。

 

 

   谢瑞 M. S.

硕士,参与中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室LC/MS相关药物体内代谢、代谢组学等相关工作。

 

 

03 科研成果

       过去3年已承担近20个评价项目,包括一类新药及仿制药临床前毒代动力学研究、临床前药代动力学研究,仿制药生物等效性评价项目等。拥有十余个自主开发的液质方法,已申请专利两项,申报政府项目两项。

 

04 独特优势

1、权威认可的资质水平

       中心2017年顺利通过由中国食品药品检定研究院举办的能力验证项目;2018年6月通过国家GLP毒代动力学认证检查;2018年以满分的成绩通过全国临床检验室间质量评价。中心成为华南地区唯一一家具备GLP资质并通过卫生部质评的生物样本检测机构。

 

2、完善的组织架构和质量管理体系

       根据NMPA的最新核查要求,及FDA/EMA/NMPA的生物样本分析相关指导原则和法规指南,广州医药研究总院有限公司生物样本检测中心建立独立而完善的职能部门和组织架构并形成规范的实验室质量管理体系。现有近120份体系文件,内容涵盖综合管理、质量保证、档案管理、生物分析、仪器管理五大方面,形成完整规范的项目管理体系、质量保证体系、仪器管理体系、原始数据管理体系、人员培训体系、生物样本管理体系、实验材料管理和安全/应急体系。

 

3、国际先进的仪器设备

       中心采用目前业界公认的生物分析验室信息管理系统WatsonTM LIMS系统对实验室进行管理。其内置的管理形式,实验方法和内容完全符合GLP和21CFR PART11的规范,可以为客户提供安全可靠的数据管理,出具的报告可以支持客户进行全球申报。实验设备包括液质联用分析仪、液体工作站、高速冷冻离心机、超低温生物样本保存箱等。生物样品检测相关设备均具有国家认证资质,每台仪器的操作具有完善的SOP体系及使用维护记录。

 

 

4、丰富的项目经验

       过去3年已承担近20个评价项目,包括一类新药及仿制药临床前毒代动力学研究、临床前药代动力学研究,仿制药生物等效性评价项目等,形成成熟规范的项目开展流程,拥有良好的自主开发液质分析方法能力和高效的项目运作能力。

 

5、完整专业的服务体系

       拥有一套完整专业的服务体系,可提供一站式的生物样本分析服务。样品接收与储存的严格管理,以GLP标准严格把控的实验过程,完善的QA审查流程,专业且获得行业认可的数据分析与统计体系,可溯源的数据记录及备份体系,符合国际规范与法规要求的总结报告。

 

05 技术服务

1. LC-MS/MS方法开发及方法学确证

2. 仿制药生物等效性

3. 新药临床生物样本分析检测

4. 临床前GLP实验及早期DMPK筛选

5. 临床前药代动力学研究

6. 外包服务(CRO)

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